Fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin geri çağırılması barədə
Avropa Dərman Agentliyinin 15 fevral 2019-cu il tarixli EMA/114407/2019 nömrəli “Ürək ritm problemləri yaratması ilə bağlı potensial risk səbəbindən fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin qeydiyyatının dayandırılması” adlı sənəd dərc edilmişdir. Sənədə əsasən Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) farmakonəzarət üzrə risklərin qiymətləndirilməsi komitəsi (PRAC) uşaq və yetkinlərdə ağciyər xəstəlikləri ilə əlaqədar yaranan öskürəyin aradan qaldırılması üçün istifadə olunan fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin Avropa Birliyində qeydiyyatının dayandırılması təklifini irəli sürmüşdür.
Qeydiyyatın dayandırılması pasiyentləri qorumaq üçün bir tədbirdir və PRAC QT intervalının uzanması və “torsades de pointes” (ürək ritm problemlərinə yol aça bilən ürəyin elektrik fəaliyyəti anomaliyaları) riskini nəzərdən keçirir. Keçmişdə bu dərmanları qəbul edən xəstələrdə ürək ritminin problemləri bildirilmişdir. Fenspirid və ürək ritm problemləri arasındakı potensial əlaqəni araşdırmaq üçün fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin insanlarda QT intervalının uzatma potensialına malik olduğunu göstərən heyvan tədqiqatları aparılmışdır. PRAC, mövcud olan bütün sübutları araşdırır və AB-də fenspirid tərkibli dərman vasitələri barədə tövsiyələr verir. Qiymətləndirmə başa çatdıqdan sonra, EMA məlumat verməyi, pasiyent və tibb işçilərinə yenilənmiş rəhbərlik təqdim etməyi planlaşdırır.
Yuxarıda qeyd edilənləri nəzərə alaraq, Səhiyyə Nazirliyi Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurası tərəfindən fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin təhlükəsizliyi və risk-fayda nisbəti araşdırılır.
Araşdırmaların davam etdiyi müddətdə əhalinin sağlamlığının qorunması və pasiyentlərin potensial riskdən qorunması məqsədi ilə fenspirid tərkibli aşağıdakı dərman vasitələrinin bütün seriyaları geri çağırılmışdır:
| Sıra
№-si |
Dərman
vasitəsinin adı |
BPA və doza | Forması və ticarət qablaşdırması | İstehsalşı şirkət , ölkə |
| 1 | Erespal | fenspiride hydrochloride 10 mg/5 ml | şərbət 100 ml flakonda №1, karton qutu qablaşmada | Les Laboratoires Servier İndustrie, Fransa |
| 2 | Erespal | fenspiride hydrochloride 80mg | örtüklü tabletlər №30 | Les Laboratoires Servier İndustrie, Fransa |
| 3 | Tirfens | fenspiride hydrochloride 2 mg/ml | şərbət 100 ml flakonda №1, karton qutu qablaşmada, örtüklü tabletlər №28 | World Medicine İlaç Sanayi ve Ticarət A.Ş., Türkiyə |
| 4 | Tirfens | fenspiride hydrohloride 80 mg | örtüklü tabletlər №20 (10×2), №30 (10×3), blisterdə karton qablaşmada | World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş., Turkiyə |
Azərbaycan Respublikasında fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin idxalı, pərakəndə və topdan satışı qadağan edilmişdir.
Pasiyentlər üçün məlumat
- Təhlükəsizlik məlumatları göstərir ki, fenspirid tərkibli öskürək əleyhinə dərmanlar qəfil ciddi ürək ritm problemlərinə səbəb ola bilər.
- Pasiyentlərə araşdırmaların davam etdiyi müddətdə fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin istifadəsini dayandırmaq tövsiyə edilir.
- Fenspirid tərkibli dərman vasitələrini istifadə edən pasiyentlər ürək ritm problərinə məruz qala bilərlər.
- Əgər öskürək əleyhinə fenspirid tərkibli dərman vasitəsi qəbul edirsinizsə, alternativ müalicələr haqqında məsləhət almaq üçün həkim və ya əczaçıya müraciət edin.
- Əgər istifadə etdiyiniz dərmanla bağlı hər hansı narahatlıq varsa, onları həkim və ya əczaçı ilə müzakirə edin.
Tibb işçiləri üçün məlumat
- Araşdırmaların davam etdiyi müddətdə, tibb işçiləri pasiyentlərə fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin istifadəsinin dayandırılmasını məsləhət görməlidirlər.
- Fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin istifadəsinin müvəqqəti dayandırılması son aparılan klinikaya qədər tədqiqatlara (hERG kanal birləşməsi və in vitro heyvan modelləri üzərində tədqiqatlar) əsaslanır və fenspiridin insanlarda QT intervalının uzanması potensialına malik olduğunu göstərir. Bu məlumatlar, fenspirid və QT intervalının uzanması / torsades de pointes arasındakı ehtimal olunan şübhəli əlaqənin olmasını təsdiqləyir.
- Fenspirid tərkibli dərman vasitələrinin simptomatik müalicə üçün istifadə olunduğunu və QT intervalının uzamasının ciddiliyi nəzərə alınmaqla, bu tərkibli dərmanların təcili olaraq Səhiyyə Nazirliyi Farmakoloji və Farmakopeya Ekspert Şurasının yekun qərarının nəticələrinə qədər təxirə salınır.
Səhiyyə Nazirliyi Mətbuat Xidmətinin məlumatı